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ボストン・サイエンティフィックは、ファラパルスパルスフィールドアブレーション（PFA）システムの日本における承認を発表しました。
このシステムは、肺静脈を極端な熱や冷却を使用せずに隔離するために設計されており、発作性心房細動（AF）の治療に新たな選択肢を提供します。
AFは脳卒中、死亡、心不全のリスクを高め、 日本国内で100万人以上、世界中で推定3800万人が影響を受けています。
ファラパルスPFAシステムは、AFに関連する心筋組織をアブレーションするための非熱的な解決策を提供し、周囲の構造物への損傷を軽減する可能性があります。
ボストン・サイエンティフィックの心電生理学部門社長、ニック・スパデア-アネロ氏は、「ファラパルスPFAシステムは、最も臨床的に研究されたPFAシステムであり、これまでに125,000人以上の患者に治療が行われてきた実績が、その安全性、有効性、効率性のプロフィールを強化しています」と述べています。
「ファラパルスPFAシステムの急速な普及は、発作性AFの治療におけるパラダイムシフトを示しており、これは、医師と患者の双方に臨床的な利点をもたらすものです。日本にこの差別化された技術を導入できることを楽しみにしています。」
ボストン・サイエンティフィックは、ファラパルスPFAシステムに関する臨床証拠を強化するために、今後実施されるOPTION-A臨床試験を計画しています。
この試験は来年初めに始まり、ファラパルスPFAシステムとWATCHMAN FLX Pro左心房付属器閉鎖装置との組み合わせによる手術の安全性と有効性を評価します。
試験は、日本、中国、台湾、香港で行われる予定です。
ボストン・サイエンティフィックは、日本における償還の承認を受けて、ファラパルスPFAシステムを間もなく発売する準備を進めています。
東京医科大学病院ハートリズムセンターのディレクターであり、心臓病学部の教授である佐藤和宏氏は、「臨床試験の証拠と広範な実世界での使用により、ファラパルスPFAシステムは従来の熱アブレーションよりも効率的で予測可能な手技であることが示されており、安全性が確立された技術です」と述べています。