画像の出所：https://www.prnewswire.com/news-releases/boston-scientific-receives-japanese-regulatory-approval-for-the-farapulse-pulsed-field-ablation-system-302260792.html
マールボロ、マサチューセッツ州 – 2024年9月27日 – ボストン・サイエンティフィック社（NYSE: BSX）は、日本においてFARAPULSE™ 脈拍場アブレーション（PFA）システムに対するPMDA承認を取得したと発表しました。
このFARAPULSE PFAシステムは、発作性心房細動（AF）の治療における肺静脈の隔離を目的としており、標準治療である熱アブレーションの新しい選択肢です。
「FARAPULSE PFAシステムは、最も臨床研究が行われたPFAシステムであり、これまでに世界で12万5,000人以上の患者に使用されてきたことが、その安全性、効果および効率性の強いプロファイルを裏付けています」と、ボストン・サイエンティフィックの電気生理学部門社長であるニック・スパディアアネロは述べています。
「FARAPULSE PFAシステムの急速な採用は、現在65カ国以上で承認されていることから、発作性AFの治療におけるパラダイムシフトを示唆しています。これは、医師と患者の両方に臨床的利益をもたらすものであり、この差別化された技術を日本にも提供できることを楽しみにしています。」
AFは死亡、脳卒中、心不全のリスクを高める可能性があり、日本では100万人以上の人々に影響を及ぼしています。
また、世界中のAFの有病率は conservatively 3800万人に影響を与えていると推定されています。
従来の熱アブレーションと異なり、極端な熱や冷却を使用してAFに関連する心筋組織をアブレーションする代わりに、FARAPULSE PFAシステムは周囲の構造物への損傷を回避する非熱的電気場を使用します。
「臨床的証拠と広範な実世界での使用に基づいて、FARAPULSE PFAシステムは従来の熱アブレーションよりも効率的で予測可能な手続きであることが示されています。
また、安全性の証明された技術でもあります」と、東京医科大学病院心臓リズムセンターの主任教授である佐藤和弘博士は述べています。
「この技術は、迅速に臨床の進歩を促進し、アウトカムを改善する可能性を秘めており、AFの治療オプションの範囲を急速に拡大し、患者の状態に応じた治療を提供できると期待されています。」
ボストン・サイエンティフィックは、FARAPULSE PFAシステムに関する確かな臨床証拠を基に、2025年初めに日本、中国、台湾、香港でOPTION-A臨床試験を開始する予定です。この試験では、FARAPULSE PFAシステムを使用した心臓アブレーションとWATCHMAN FLX™ Pro左心耳閉鎖デバイスとの併用手技の安全性および有効性を研究します。
ボストン・サイエンティフィックは、今後数週間内に、日本での保険適用承認を得た後、FARAPULSE PFAシステムを発売する計画です。
FARAPULSE PFAシステムに関する詳細情報は、こちらで確認できます。
ボストン・サイエンティフィックについて
ボストン・サイエンティフィックは、革新的な医療技術を通じて、世界中の患者の健康を改善することを目指しています。
45年以上にわたる医療技術のリーダーとして、私たちは科学を進化させ、患者のニーズに応じた幅広い高性能ソリューションを提供しています。
私たちのデバイスと治療法のポートフォリオは、医師が心血管、呼吸器、消化器、腫瘍学、神経学、泌尿器系疾患や状態を診断し、治療するのを助けています。
詳細については、www.bostonscientific.comをご覧いただき、LinkedInやX（旧Twitter）でつながってください。
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