画像の出所：https://www.prnewswire.com/news-releases/hanall-biopharma-announces-orphan-drug-designation-for-batoclimab-in-japan-for-active-thyroid-eye-disease-302393920.html
2025年3月6日、韓国ソウル発 / PRNewswire / — ハンオールバイオファーマ株式会社（KRX: 009420.KS）は、自己免疫疾患に対する革新的な医薬品の発見と開発に取り組むグローバルなバイオ製薬会社であり、バトクリマブが日本の厚生労働省から活性甲状腺眼症（TED）のための希少疾患指定（ODD）を受けたと発表しました。
この希少疾患指定（ODD）は、MHLW（厚生労働省）によって授与され、5万人未満の患者に影響を与える希少疾患の治療を目的とした医薬品および生物製剤に対して与えられます。 現時点では、日本で約35,000人がTEDの影響を受けていると推計されています。
「バトクリマブが日本で希少疾患指定を受けたことを非常に喜ばしく思っています。これは、支援を必要としている患者にこの有望な治療法を提供するための重要なマイルストーンです。」とハンオールバイオファーマのCEO、ショーン・ジョン（Sean Jeong）医学博士（MBA）は述べています。
「この指定は、バトクリマブがTED患者に与える可能性のある影響を強調しています。私たちはこの治療法の開発を進め、市場への導入を目指しています。」
バトクリマブは、IgG抗体のリサイクルに重要な役割を果たすFcRnをターゲットにし、阻害するように設計されたモノクローナル抗体です。
FcRnに選択的に結合することによってバトクリマブは、有害なIgG抗体のレベルを低下させ、さまざまなIgG媒介性自己免疫疾患の治療の可能性を提供します。
皮下注射（SC）製剤として開発されているバトクリマブは、患者が自宅で治療を投与できるようにすることが期待され、利便性とアクセス性が向上します。
現在、バトクリマブは全世界で重症筋無力症（gMG）、甲状腺眼症（TED）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、およびバセドウ病といった条件に対して研究が進められています。
ハンオールは、そのライセンシーと共に、アクティブTEDに対するバトクリマブの第3相試験を実施しています。この研究では、日本での患者登録を含め、TED患者に対するバトクリマブの有効性と安全性を確認することを目的としています。
甲状腺眼症（TED）、別名バセドウ病眼症は、主に甲状腺機能亢進症やバセドウ病に影響を与える稀で障害的な自己免疫疾患です。
TEDは、目の突出、痛み、二重視、そして場合によっては視力の喪失など、多岐にわたる深刻な症状を特徴としています。
TEDは、読書、運転、仕事といった日常活動を大きく制限する可能性があります。また、多くの患者が外見への懸念、不安、低い気分、社会的孤立など、重大な社会的・心理的課題に直面しています。
現在、中等度から重度のTEDの治療オプションは限られており、患者のアウトカムや生活の質を改善するためのより効果的な治療法の緊急な必要性が強調されています。
【ハンオールバイオファーマ株式会社について】
ハンオールバイオファーマ（KRX: 009420.KS）は、韓国、米国、日本、インドネシアに拠点を持つグローバルなバイオ製薬会社で、重篤な未充足の医療ニーズに応える革新的で影響力のある医薬品を提供することに貢献しています。
ハンオールは、内分泌、循環器、泌尿器疾患という治療領域で50年以上にわたり、医薬品ポートフォリオを運営してきました。
さらに、自己免疫疾患、腫瘍学、神経学、眼科の分野にも焦点を広げ、効果的な治療法がない疾患に対する革新的な医薬品の発見と開発に取り組んでいます。
主なパイプライン資産の1つ、HL161（INN: バトクリマブ）は、重症筋無力症（gMG）、甲状腺眼症（TED）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を含む自己免疫疾患の治療のために、世界中で第3相および第2相試験が進行中です。
別の主な資産、HL036（INN: タンファネレプト）、TNF阻害剤は、米国で第3相VELOS-4研究を開始し、中国でもドライアイ疾患の治療を目的として評価されています。
また、HL192（ATH-399A）というNurr1活性化剤の第1相試験の結果が発表され、パーキンソン病（PD）の患者を対象とした次の研究の準備が進んでいます。
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