画像の出所：https://finance.yahoo.com/news/boston-scientific-receives-japanese-regulatory-110000962.html
マールボロ、マサチューセッツ州、2024年9月27日 /PRNewswire/ — ボストン・サイエンティフィック社（NYSE: BSX）は、日本でFARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション（PFA）システムの承認を受けたと発表しました。
FARAPULSE PFAシステムは、発作性心房細動（AF）の治療における肺静脈の隔離に対して適応されています。
これは、標準的な熱アブレーション治療の新しい代替手段です。
「FARAPULSE PFA システムは、最も臨床研究が行われた PFA システムであり、これまでに全世界で125,000人以上の患者に使用されたことが、その強力な安全性、有効性、および効率性のプロファイルを裏付けています」とボストン・サイエンティフィックのエレクトロフィジオロジー部門社長、ニック・スパディア-アネッロ氏は述べました。
「FARAPULSE PFA システムの急速な普及は、発作性 AF の治療における paradigms shift を示しており、医師と患者の双方に臨床上の利点があります。
私たちは、この差別化された技術を日本に導入することを楽しみにしています。」
AFは、死亡リスク、脳卒中、心不全の増加を引き起こす可能性があり、日本では100万人以上が影響を受けていると言われています。
全世界では、AFの有病率は保守的に3800万人が影響を受けていると推定されています。
従来の熱アブレーションとは異なり、極端な熱や冷却を使用して心臓組織をアブレーションするのではなく、FARAPULSE PFA システムは、周囲の構造物への損傷を避ける非熱的電場を使用します。
「臨床的証拠と広範な実世界での使用は、FARAPULSE PFA システムが従来の熱アブレーションよりも効率的かつ予測可能な手順であり、安全な技術であることを示しています」と東京医科大学病院 心臓リズムセンターの教授、加藤浩・M.D., Ph.D.は述べました。
「この技術は、臨床実践を急速に進展させ、治療結果を改善する可能性があり、AFの治療オプションの範囲を拡大し、各患者の状態に応じた治療が可能になると期待されています。」
ボストン・サイエンティフィックは、FARAPULSE PFA システムに関する臨床的証拠を強化するために、2025年初頭に日本、中国、台湾、香港でOPTION-A臨床試験を開始することを計画しています。
この試験では、心臓アブレーションのためのFARAPULSE PFAシステムとWATCHMAN FLX™ Pro左心房付属器閉鎖デバイスを用いた併用手技の安全性と有効性を評価します。
ボストン・サイエンティフィックは、今後数週間以内に、日本での再imbursement承認を受けた後、FARAPULSE PFAシステムを発売する計画です。
FARAPULSE PFA システムに関する詳細情報はここで入手できます。
ボストン・サイエンティフィックについて：
ボストン・サイエンティフィックは、患者の健康を世界中で改善するための革新的な医療技術を通じて生活を変革します。
45年以上にわたるグローバルな医療技術のリーダーとして、我々は科学を進め、未充足の患者ニーズに応え、医療コストを削減するために幅広い高性能ソリューションを提供しています。
我々のデバイスと治療法のポートフォリオは、医師が複雑な心血管、呼吸器、消化器、腫瘍、神経、泌尿器の病気や状態を診断し、治療するのをサポートします。
詳しくはwww.bostonscientific.comをご覧いただくか、LinkedInやX（旧Twitter）でつながってください。
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